Camurus pressas på börsen efter att FDA begärt mer information om CAM2029 för akromegali, men analytiker ser förseningen som hanterbar.

FDA:s besked gäller Camurus ansökan om marknadsgodkännande för CAM2029, även kallat Oclaiz, vid behandling av akromegali. Begäran är kopplad till observationer från en cGMP-inspektion hos en kontraktstillverkare i september 2024 och kan kräva en ny inspektion innan ett godkännande kan ges. Myndigheten föreslår också en mindre ändring i märkningen av en syreabsorbent i produktens förpackning.

Camurus uppger att FDA inte haft invändningar mot behandlingens kliniska effekt eller säkerhet. Kontraktstillverkaren har enligt bolaget vidtagit korrigerande åtgärder och är redo för ny inspektion. Bolaget vill lämna in en uppdaterad NDA-ansökan i närtid och behåller sin finansiella prognos för 2026. Pareto bedömer att ett USA-godkännande kan komma under första halvåret 2027.

Beskedet är negativt för aktiesentimentet eftersom det försenar en möjlig USA-lansering. Aktien föll drygt 5 procent till 512,50 kronor i torsdagens inledande handel, trots att säkerhets- och effektdata inte ifrågasätts.

Handla relaterade instrument

Se relaterade instrument för Camurus på MarketMate.

Öppna warrantlistan →

AI-sammanfattad artikel Denna artikel är automatiskt sammanfattad av AI baserad på nyheter från externa källor. Informationen bör verifieras mot originalkällorna innan den används som underlag för beslut.