AstraZeneca och Daiichi Sankyo har fått EU-godkännande för Enhertu vid behandling av tidigare behandlade HER2-positiva solida tumörer.
EU-godkännandet gäller Enhertu som monoterapi för patienter med HER2-positiva solida tumörer som inte kan opereras bort eller har metastaserat. Patienterna ska tidigare ha fått behandling och sakna tillfredsställande alternativ.
Beslutet bygger på fas 2-studierna DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 och DESTINY-CRC02. I undergrupper med HER2-positiva tumörer visade Enhertu kliniskt meningsfulla svar över flera tumörtyper. I DESTINY-PanTumor02 uppgick den bekräftade objektiva svarsfrekvensen till 51,4 procent, medan motsvarande nivåer var 52,9 procent i lungcancerstudien och 46,9 procent i kolorektalcancerstudien. Säkerhetsprofilen beskrevs som förenlig med tidigare prövningar utan nya säkerhetssignaler.
Godkännandet utlöser en milstolpesbetalning på 25 miljoner dollar från AstraZeneca till Daiichi Sankyo. För AstraZeneca framstår beskedet som positivt, eftersom det breddar den regulatoriska användningen av ett centralt onkologiläkemedel i EU och stärker behandlingsplattformen, även om betalningen till partnern ger en mindre direkt kostnad.
Baseras på rapportering från:
|
Handla relaterade instrument
Se relaterade instrument för AstraZeneca på MarketMate.
Relaterade artiklar
|
