Pareto Securities sänker sin rekommendation för Sobi till behåll från köp efter en period med regulatorisk osäkerhet kring NASP.
Pareto Securities sänker rekommendationen för specialistläkemedelsbolaget Sobi till behåll från köp, enligt en färsk analys. Aktien stängde på 462:60 kronor på måndagen.
Beskedet kommer kort efter att Sobi meddelat att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA skickat ett så kallat Complete Response Letter för bolagets ansökan om NASP, en behandling mot okontrollerad gikt. FDA efterfrågar ytterligare uppgifter kopplade till kemi, tillverkning och kontroller samt brister hos kontraktstillverkare. Myndigheten har enligt Sobi inte identifierat några kliniska säkerhets- eller effektproblem som påverkar möjligheten till godkännande. Bolaget avser att begära ett möte med FDA om nästa steg inför en ny inlämning.
Utvecklingen framstår som negativ för sentimentet i Sobi-aktien på kort sikt, eftersom en sänkt rekommendation sammanfaller med ett regulatoriskt bakslag som fördröjer NASP-processen. Att FDA inte lyfter kliniska invändningar begränsar dock den negativa signalen till tillverkning och kompletterande dokumentation.
Baseras på rapportering från:
|
Handla relaterade instrument
Se relaterade instrument för Sobi på MarketMate.
Relaterade artiklar
|
