Ascelia Pharma faller brant efter att FDA begärt mer underlag för Orviglance, bolagets kontrastmedel för lever-MR hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Ascelia Pharma har mottagit ett Complete Response Letter från amerikanska FDA avseende registreringsansökan för Orviglance. Enligt uppgifterna vill myndigheten se ytterligare kliniska data och kompletterande produktdokumentation innan ansökan kan godkännas.
Bolaget uppger att det arbetar med att förstå FDA:s synpunkter i detalj och planerar att begära ett möte med myndigheten så snart som möjligt. Ascelia har samtidigt finansiering som räcker in i 2027 och ska utvärdera möjliga kostnadsbesparingar.
Orviglance är ett oralt manganbaserat kontrastmedel för lever-MR, utvecklat för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. FDA hade tidigare accepterat ansökan för granskning och satt beslutsdatum till den 3 juli 2026. Ansökan bygger på nio kliniska studier, inklusive fas 3-studien SPARKLE, där Orviglance förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner jämfört med icke-förstärkt MR.
Beskedet är negativt för aktien eftersom ett CRL innebär att ett amerikanskt godkännande skjuts upp och att bolaget måste ta fram mer underlag. Aktien rasade över 70 procent efter beskedet, vilket speglar lägre förtroende för den närmaste regulatoriska vägen.
Baseras på rapportering från:
|
Handla relaterade instrument
Se relaterade instrument för Ascelia Pharma på MarketMate.
Relaterade artiklar
|
