Xbrane Biopharma har fått sin återinlämnade amerikanska ansökan för bolagets ranibizumab-biosimilar accepterad för granskning av FDA.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat Xbrane Biopharmas återinlämnade ansökan om marknadsgodkännande, BLA, för biosimilarkandidaten till Lucentis, ranibizumab. Myndigheten har fastställt ett beslutsdatum, så kallat BsUFA-datum, till den 29 oktober 2026.
Enligt bolaget innebär datumet att FDA då väntas ha slutfört granskningen av ansökan. Återinlämningen gjordes i april 2026 efter att Xbrane åtgärdat de punkter som togs upp i det Complete Response Letter som bolaget fick i oktober 2025. Den tidigare återkopplingen gällde kvarstående observationer vid en produktionsanläggning, där korrigerande åtgärder enligt bolaget har färdigställts och verifierats.
Kandidaten riktar sig mot Lucentis och är avsedd för behandling av ögonsjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venocklusion och myopisk koroidal neovaskularisering. Xbranes ledande kandidat Ximluci är redan godkänd i Europa och lanserades 2023.
Beskedet är positivt för sentimentet i Xbrane eftersom ansökan nu formellt är tillbaka i FDA:s granskningsprocess. Samtidigt återstår myndighetens slutliga beslut innan ett amerikanskt marknadsgodkännande kan påverka intäktsutsikterna.
Baseras på rapportering från:
|
Handla relaterade instrument
Se relaterade instrument för Xbrane Biopharma på MarketMate.
Relaterade artiklar
|
