Finwire 8 July - 13:13

Xbrane Biopharma planerar för återinskick av BLA för Xlucane i fjärde kvartalet i år

Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma uppdaterar om tidpunkt för återinskick av BLA för biosimilar-kandidaten Xlucane. Det framgår av ett pressmeddelande.

Xbrane erhöll i april 2024 ett svarsbrev, Complete Response Letter, CRL, från amerikanska läkemedelsverket FDA avseende sin Biologics License Application, BLA, för bolagets ranibizumab biosimilar-kandidat, under utvecklingsnamnet Xlucane, för behandling av ögonsjukdomar.

FDA efterfrågade ytterligare information främst relaterat till referensstandarden samt genomförda inspektioner av bolaget kontrakterade produktionsanläggningar. Xbrane har sedan dess varit i kontakt med FDA och arbetar tillsammans med sina partners, inklusive licenshavaren i USA, Valorum Biologics, för att adressera efterfrågade åtgärder.

Xbrane har ambitionen, och planerar för, ett återinskick av BLA i fjärde kvartalet 2024. Om framgångsrik, skulle det resultera i ett så kallat BsUFA-datum i andra kvartalet 2025. Det förutsätter en standardiserad granskningsprocess om sex månader, regelbundna dialoger med FDA samt lyckad exekvering av åtgärdsplaner avseende produktionsanläggningarna.

Senaste nyheterna

Se alla
Finwire 22 July - 17:39
Stockholmsbörsen steg efter Bidens avgångsbesked, OMXS30-index ökade 0,9 procent
Stockholmsbörsen inledde veckan med en bred uppgång på måndagen. Utvecklingen var likartad på...
Finwire 22 July - 17:33
Två styrelseledamöter lämnar Quickbit
Fintechbolaget Quickbit som utvecklar tekniklösningar meddelar att styrelseledamöterna Elena...
Finwire 22 July - 16:57
Ourlivings plattform Boappa har ökat försäljningen till 5,4 miljoner kronor hittills i år
Boendeplattformen Boappa har i teknikbolaget Ourlivings regi ökat försäljningen till 5,4 miljoner...