Det amerikanska läkemedelsverket FDA har utfärdat ett så kallat complete response letter, CRL, till danska läkemedelsbolaget Novo Nordisk gällande dess ansökan (biologics license application) för det veckovisa insulinet icodec.
I brevet ska FDA begära mer information om tillverkningsprocessen och indikationen för typ 1-diabetes innan granskningen kan slutföras. Novo Nordisk räknar inte med att kunna uppfylla begäran under 2024.
"Vi kommer att ha ett nära samarbete med FDA för att identifiera de nästa steg som krävs för att slutföra granskningen så att vi kan erbjuda detta nya behandlingsalternativ till vuxna som lever med diabetes", säger Martin Lange, executive vice president för Development på Novo Nordisk, i ett pressmeddelande.
Novo Nordisk lämnade in sin ansökan om icodec i USA i april 2023. Insulinet är sedan tidigare godkänt på flera andra håll runt om i världen under namnet Awiqli, däribland EU, Kanada, Japan och Schweiz för behandling av typ 1- och 2-diabetes, och i Kina för typ 2-diabetes.
Finwire
11 July - 07:03