Finwire 11 July - 07:03

FDA begär mer information från Novo Nordisk avseende insulinet icodec

Det amerikanska läkemedelsverket FDA har utfärdat ett så kallat complete response letter, CRL, till danska läkemedelsbolaget Novo Nordisk gällande dess ansökan (biologics license application) för det veckovisa insulinet icodec.

I brevet ska FDA begära mer information om tillverkningsprocessen och indikationen för typ 1-diabetes innan granskningen kan slutföras. Novo Nordisk räknar inte med att kunna uppfylla begäran under 2024.

"Vi kommer att ha ett nära samarbete med FDA för att identifiera de nästa steg som krävs för att slutföra granskningen så att vi kan erbjuda detta nya behandlingsalternativ till vuxna som lever med diabetes", säger Martin Lange, executive vice president för Development på Novo Nordisk, i ett pressmeddelande.

Novo Nordisk lämnade in sin ansökan om icodec i USA i april 2023. Insulinet är sedan tidigare godkänt på flera andra håll runt om i världen under namnet Awiqli, däribland EU, Kanada, Japan och Schweiz för behandling av typ 1- och 2-diabetes, och i Kina för typ 2-diabetes.

Senaste nyheterna

Se alla
Finwire 18 July - 12:27
BYD expanderar kraftigt i Vietnam - siktar på 100 butiker till 2026
Kinesiska elbilstillverkaren BYD kommer att öppna sina första butiker i Vietnam i veckan, där...
Finwire 18 July - 12:26
William Blair höjer Block till outperform (market perform)
William Blair höjer Block till outperform (market perform)
Finwire 18 July - 12:25
William Blair sänker Paypal till market perform (outperform)
William Blair sänker Paypal till market perform (outperform)