FDA beviljar särläkemedelsbeteckning för HLX22/AC101 som Alligator utlicensierat

Bioteknikbolaget Alligator Bioscience meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigeten FDA har beviljat särläkemedelsbeteckning, så kallad Orphan Drug Designation, för HLX22/AC101, en monoklonal anti-HER2 antikropp, för behandling av magcancer.

HLX22 utvecklas av Shanghai Henlius Biotech under en vidarelicens från AbClon, som tidigare licensierat antikroppen från Alligator. Enligt licensavtalet är Alligator berättigat till 35 procent av AbClons intäkter från dess avtal med Henlius om vidarelicensiering.

"FDA:s erkännande av HLX22/AC101:s potential genom denna Orphan Drug Designation är en betydelsefull bekräftelse av kandidaten och programmet. Även om Alligator inte är direkt involverat i utvecklingen av HLX22/AC101, följer vi fortsatt dess framsteg, då det potentiellt kan generera framtida intäkter för Alligator", kommenterar vd Søren Bregenhol.

Shanghai Henlius Biotech genomför en fas 3-studie för att utvärdera HLX22/AC101 i kombination med trastuzumab och kemoterapi som första linjens behandling för patienter med HER2-positiv spridd magsäcks- och GEJ-cancer.