Xspray Pharma väntar sig förseningar i uppdaterade ansökan till FDA - aktien faller

Forskningsbolaget Xspray Pharma befinner sig i slutfasen av att lämna in sin uppdaterade ansökan av Dasynoc till det amerikanska läkemedelsverket FDA, enligt ett pressmeddelande.

Tidsplanen har justerats på grund av att en tablettbatch identifierats som avvikande. Beskedet får aktien att falla med 11,4 procent på börsen.

"Orsaken till avvikelsen är identifierad och produktionen är återupptagen. Batchen omarbetas nu för att säkerställa de högt ställda kvalitetskraven. Bolaget förväntar sig att lämna in sin uppdaterade ansökan under mars/april 2025 på grund av ledtider i produktionen", skriver bolaget.

Parallellt har en nyligen genomförd rutininspektion av italienska läkemedelsverket AIFA genomförts och lett till förnyad Good Manufacturing Practice (GMP)-certifiering. Certifiering bedöms som viktig för den planerade produktportföljen.

"Även om detta leder till en viss försening ser vi att våra kvalitetsprocesser fungerar som de ska. Jag känner mig helt trygg med att vi lever upp till myndigheternas högt ställda krav och noterar att tillverkningen av Dasynoc redan lever upp till de rigorösa tillverkningskrav som ställs av den europeiska myndigheten", säger vd Per Andersson.