Diamyd Medical har gjort framsteg mot accelererat godkännande efter FDA-möte

Diabetesforskningsbolaget Diamyd Medical ger en uppdatering efter att slutligt mötesprotokoll nu erhållits från ett positivt Type C-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i december 2024. Det framgår av ett pressmeddelande.

Mötet fokuserade på att finslipa studieprotokoll och analysstrategier för Diamyd inför accelererat godkännande av den antigenspecifika immunoterapin för steg 3 typ 1-diabetes. Det slutliga protokollet från Type C-mötet bekräftar samsyn om centrala utvecklingsmilstolpar och den statistiska planen, vilket banar väg för en snabbare granskningsprocess.

Diamyd Medical meddelade den 13 december i fjol att bolaget haft ett positivt möte med FDA. Efter mötet har Diamyd Medical nu mottagit det slutliga mötesprotokollet. FDA gav bekräftande feedback på flera viktiga aspekter av Diamyd Medicals utvecklingsprogram.