Finwire 29 October - 09:25

Cinclus Pharma överens med EMA om pediatrisk studieplan

Läkemedelsutvecklingsbolaget Cinclus Pharma har enats med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om en pediatrisk studieplan för att få marknadsgodkännande för ett nytt läkemedel för vuxna patienter, såsom linaprazan glurate. Det framgår av ett pressmeddelande.

Enligt Cinclus är denna typ av överenskommelse ett krav för godkännande av läkemedel för vuxna patienter. Det finns också möjlighet till en utökad indikation för användning på barn.

"Det är oerhört tillfredsställande att ha kommit överens om vår pediatriska studieplan. Den är en förutsättning för marknadsgodkännande i EU, så det är verkligen en milstolpe. Dessutom skulle en godkänd pediatrisk indikation naturligtvis också markant öka målpopulationen för linaprazan glurate”, säger Cinclus vd Christer Ahlberg.

Den pediatriska effekt- och säkerhetsstudien är tänkt att genomföras efter att en ansökan om marknadsgodkännande har lämnats in.

Senaste nyheterna

Se alla
Finwire 2 November - 21:54
Berkshire Hathaway har minskat i Apple igen
Warren Buffetts finanskonglomerat Berkshire Hathaway har sålt aktier igen i Apple under det tredje...
Finwire 1 November - 15:02
Bygginvesteringarna i USA ökade mer än väntat i månadstakt i september
Bygginvesteringarna i USA ökade mer än väntat i månadstakt i september.På månadsbasis steg...
Finwire 1 November - 15:01
Bygginvesteringarna i USA +0,1 procent i månadstakt i september, väntat oförändrade
Bygginvesteringarna i USA +0,1 procent i månadstakt i september, väntat oförändrade