Astra Zenecas Enhertu får prioriterad granskning i USA inom bröstcancerområde

Läkemedelsbolaget Astra Zeneca och Daiichi Sankyos läkemedelskandidat Enhertu har beviljats en så kallad Priority Review av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det gäller för behandling av patienter med HER2-låg eller HER2-ultralåg bröstcancer i metastaserat skede som fått minst en hormonbehandling. Det framgår av ett pressmeddelande.

Enhertu har tidigare i år beviljats Breakthrough Therapy Designation för samma indikation. Beslut från FDA väntas under första kvartalet 2025.

Om godkännande ges skulle det innebära att Enhertu blir den första HER2-riktade terapin och antikroppsläkemedelskonjugatet (ADC) för patienter före kemoterapi för metastaserad bröstcancer.

Priority review, prioriterad granskning, ges till kandidater/läkemedel som skulle kunna innebära betydande förbättringar jämfört med standardapplikationer. FDA:s mål är att nå ett beslut inom 6 månader, jämfört med 10 månader som gäller för en standardgranskning.